Заявление регулятора
В четверг Испанское агентство по медикаментам и медицинским изделиям AEMPS (национальный регулятор лекарств и медизделий) сообщило об отзыве с рынка двух моделей стерильных неадгезивных повязок SalveloxMED. По данным ведомства, проверка выявила недостатки в документации процесса стерилизации продукции. Именно эти пробелы стали основанием для решения регулятора.
Причины отзыва и возможные риски
AEMPS пояснило, что при утрате стерильности возрастает риск инфекций у пользователей. Между тем агентство отдельно подчеркнуло повышенную уязвимость людей с ослабленным иммунитетом. Кроме того, регулятор отметил, что отзыв не связан с опасениями по безопасности, качеству или соответствию техническим спецификациям изделий, однако отсутствие полной документации не позволяет гарантировать сохранение стерильности.
Реакция производителя и дистрибуции
После этого шведская компания Orkla Wound Care (производитель средств ухода за ранами) отозвала всю затронутую продукцию из дистрибуции. Компания объяснила шаг необходимостью соблюдения применимых регуляторных требований. Это решение также последовало за стремлением придерживаться собственных внутренних стандартов документации.
Назначение повязок и рекомендации пользователям
Стерильные повязки служат механическим барьером для защиты повреждённых участков от внешних факторов и впитывают экссудат из ран и ожогов. Поэтому корректная валидация стерилизации имеет ключевое значение для их применения. AEMPS призвало пользователей, у которых есть SalveloxMED Sterile Compresses XL и SalveloxMED Sterile Compresses M, не использовать эти изделия и выбросить их либо вернуть в аптеку, где они были приобретены.
Оригинал: источник
