Предупреждение регулятора
Агентство по лекарственным средствам и медизделиям Испании — Aemps (государственный регулятор лекарств и медизделий) — в понедельник сообщило о перебоях с поставками Tronoxal 1 000 мг, порошка для раствора для инфузий. Препарат широко применяют у онкологических пациентов, поэтому регулятор сразу обозначил риски для клиник.
Между тем Aemps рассчитывает получить альтернативные иностранные препараты уже к концу текущей недели. Эти поставки должны временно закрыть потребности больниц.
Причины перебоев и прогноз
Регулятор связал дефицит с остановкой производства, о которой производитель не уведомил Aemps заранее. Компания уже возобновила выпуск, однако складских запасов у неё не оказалось, поэтому смягчить последствия не удалось.
По оценке агентства, перебои продлятся до апреля 2026 года. Кроме того, Aemps работает над тем, чтобы ускорить восстановление сроков, заявленных держателем разрешения на маркетинг.
Альтернативы и доступ для клиник
Параллельно Aemps ожидает поступление иностранной альтернативной медикации к концу недели. Медицинские учреждения смогут приобретать такие препараты через приложение Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) (госплатформа для доступа к особым медикаментам).
Регулятор подчёркивает: использование альтернатив требует строгого контроля и координации с лечащими командами.
Статус Tronoxal и рекомендации
Tronoxal коммерциализирует компания Baxter S. L. (испанское подразделение международного фармпроизводителя), и Aemps включило препарат в перечень стратегических лекарственных средств. Действующее вещество — ифосфамид.
Препарат применяют в монотерапии или в комбинациях с цитотоксическими средствами, лучевой терапией и/или хирургией при лечении:
- распространённых герминогенных опухолей яичка и яичников;
- остеосаркомы;
- саркомы мягких тканей;
- саркомы Юинга;
- рабдомиосаркомы;
- рефрактерной или рецидивирующей лимфомы Ходжкина;
- рефрактерных или рецидивирующих неходжкинских лимфом.
До нормализации поставок агентство, поддерживая постоянный контакт с профильными научными обществами, рекомендует приоритизировать распределение имеющихся единиц для определённого перечня клинических случаев. Кроме того, Aemps требует усилить меры предосторожности и контроль дозирования при использовании препаратов, не зарегистрированных в Испании, поскольку они могут отличаться формой выпуска, объёмом или концентрацией. Наконец, регулятор просит медицинские организации избегать накопления запасов, чтобы обеспечить равномерное распределение доступных единиц.
Оригинал: источник
