Соглашение о фармацевтическом законодательстве

В ночь, когда завершились долгие месяцы переговоров, Европейский парламент и Совет ЕС достигли важного соглашения по обновлению фармацевтического законодательства. Это событие стало значимым шагом к повышению конкурентоспособности, укреплению инноваций и обеспечению поставок лекарств.

Защита патентов

Новые лекарства получат восемь лет защиты патента. Это позволит фармацевтическим компаниям сохранять эксклюзивные права на информацию о своих испытаниях. Также установится один год рыночной защиты. Он предотвратит появление дженериков или биосимиляров.

Исключение Bolar

Важным новшеством стало исключение Bolar. Это позволит производителям дженериков готовить исследования и регуляторные процедуры до истечения патента оригинального лекарства. Такие действия ускорят выход на рынок доступных аналогов.

Профилактика дефицита

Соглашение направлено на предотвращение нехватки жизненно важных лекарств. Государства-члены смогут требовать от компаний наличия запасов для регулируемых продуктов. Компании должны разработать планы по предотвращению дефицита.

Европейское агентство по лекарственным средствам составит список критически важных лекарств. Соглашение также вводит стимулы для разработки приоритетных антибиотиков и обязывает к разумному использованию этих лекарств.

Ассоциация фармацевтической промышленности Farmeindustria выразила недовольство. Она считает, что соглашение недостаточно для поддержания конкурентоспособности с США и азиатскими странами.

Мнения фармацевтической ассоциации

Представители Farmeindustria подчеркивают необходимость увеличения инвестиций в инновационные лекарства. Тем не менее, они согласны, что регуляторная база ЕС является важным шагом вперед.

Соглашение ожидает официального одобрения Европейским парламентом и Советом. После этого Европейское агентство по лекарственным средствам начнет работу с Европейской комиссией и государствами-членами над разработкой руководства по соблюдению нового правового рамка.