Переговоры в Европейском парламенте и Совете

В последние месяцы в Европейском парламенте и Совете Европейского Союза шли напряженные переговоры. Их результатом стало соглашение об обновлении фармацевтического законодательства. Основная цель — повысить конкурентоспособность и укрепить инновации в сфере медикаментов.

Новое фармацевтическое законодательство

Согласно новому соглашению, фармацевтические компании получат восемь лет патентной защиты для новых медикаментов. В течение этого времени они сохранят эксклюзивные права на информацию о своих испытаниях. Также введение одного года рыночной защиты позволит избежать появления генериков (копий препаратов) и биосимиляров (аналогов биологических препаратов) на рынке.

Изменения включают расширение исключения Бола. Это даст возможность производителям генериков готовить исследования до истечения патента оригинального медикамента. Агентство EMA (Европейское агентство лекарственных средств) составит список критически важных препаратов. Это поможет в управлении возможными дефицитами медикаментов.

Бонусы и реакция отрасли

Соглашение введет новый бонус эксклюзивности для антибиотиков. Это должно стимулировать разработку приоритетных медикаментов. Однако фармацевтическая ассоциация Farmeindustria выразила недовольство соглашением. Они считают его недостаточным для поддержания конкурентоспособности с США и азиатскими странами.

Ассоциация подчеркивает необходимость увеличения инвестиций в инновационные медикаменты и улучшения правовой защиты. Тем не менее, обновление регуляторной базы ЕС является шагом вперед. Сокращение сроков работы EMA и упрощение процедур могут улучшить ситуацию на рынке.

Ожидание одобрения

Директор EMA, Emer Cooke, назвала это соглашение значительным обновлением регуляторной базы за более чем два десятилетия. Теперь соглашение ожидает официального одобрения Европейским парламентом и Советом. После этого EMA начнет работать с Европейской комиссией и государствами-членами над новыми руководствами для внедрения обновлений.