Уведомление регулятора и производителей
Компания Integra LifeSciences (Франция) уведомила Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS (испанский регулятор лекарств и медизделий) о необходимости срочного изъятия кремов MediHoney с рынка. Integra LifeSciences представляет производителя Derma Sciences (Канада) и сообщила о возможном загрязнении продукции.
Между тем AEMPS, подведомственное Министерству здравоохранения Испании, получило информацию и запустило стандартную процедуру оповещения. Это решение последовало за внутренней проверкой производственных процессов.
Какие продукты снимают с продажи
Изъятие затрагивает все партии кремов MediHoney, независимо от даты выпуска. Речь идет о следующих позициях:
- дерматологический крем MediHoney, тюбик 50 г, референс 597;
- защитный крем MediHoney, тюбик 50 г, референс 582;
- защитный крем MediHoney, саше 2 г, референс 800.
Кроме того, регулятор подчеркнул, что ограничения действуют на всей территории Испании.
Для чего применяют кремы MediHoney
Дерматологический крем MediHoney используют для защиты кожи от трещин, раздражений, сухости, трения и натираний. Защитный крем этой же линейки предназначен для предотвращения повреждений кожи при контакте с телесными жидкостями и влагой.
Именно из‑за такого назначения продукт активно применяют в медицинской и уходовой практике, что усилило внимание регулятора к возможным рискам.
Распространение, риски и рекомендации
В Испании кремы MediHoney распространяла компания PRIM (дистрибьютор медицинских изделий в стране), базирующаяся в Мадриде (столица и крупнейший логистический центр). После выявления проблемы PRIM направила уведомления другим дистрибьюторам, медицинским специалистам, аптекам и пациентам с инструкциями о дальнейших действиях.
Причиной изъятия стали неадекватные производственные процессы, которые могли привести к воспалению кожи, раздражению или аллергическим реакциям. Органы здравоохранения исключили долгосрочные последствия для здоровья, однако в отдельных случаях возможны изменения пигментации, появление пятен, преждевременное старение кожи и повышение ее чувствительности.
Кроме того, специалисты рекомендуют пользователям проверять срок годности и не использовать крем при необычном запахе, изменении цвета или текстуры.
Оригинал: источник
