Партия «ПП» в Валенсии предложила поправку к проекту закона о мерах финансовой, административной и финансовой реорганизации Generalitat.
В поправке устанавливается, что новый пункт будет введён в Ley de Salud de la Comunitat Valenciana. Он регламентирует условия, при которых исследователи и центры здравоохранения могут использовать данные истории болезни в научных целях.
Доступ будет разрешён только к проектам, ранее одобренным комитетом этики, и только к информации, необходимой для конкретного исследования. При этом будет применяться принцип минимизации данных – приоритет отдается агрегированным, анонимизированным или полностью разъединённым данным. Псевдонимизация допускается лишь в случае невозможности достижения цели без неё, при условии разделения технических ролей.
Особая защита предоставляется категориям «чувствительной» информации: психическое здоровье, генетика, репродуктивные данные, информация о несовершеннолетних, инвалидности, насилии, злоупотреблениях, сексуальном здоровье, инфекционных заболеваниях и трансплантациях. В этих случаях требуется явная согласованная оценка необходимой, соразмерной и пропорциональной меры по комитету этики.
Инициатива предусматривает строгую трассируемость доступа: каждый вход будет фиксироваться индивидуальными идентификаторами пользователя, датой, часом, проектом и описанием данных, а все журналы сохранятся для аудита. Кроме того, члены исследовательских команд обязаны подписать приватно‑конфиденциальные договора, запрещающие реидентификацию пациентов и передачу данных третьим лицам.
Регламент, включая инструкции, механизм сохранения, анонимизации, псевдонимизации и безопасного уничтожения данных, будет утверждён Conselleria de Sanidad. Эта поправка согласуется с инициативой Европейского союза по созданию Европейского пространства данных о здоровье (EHDS).
Оригинал: https://valenciaplaza.com/valenciaplaza/comunitat-valenciana1/de-la-consulta-al-laboratorio-el-consell-plantea-regular-el-uso-para-investigacion-de-las-historias-clinicas
