Результаты фазы 3 и презентация на ATS 2026
Ежедневная пероральная таблетка AD109 помогла контролировать обструктивное апноэ сна в крупном клиническом испытании фазы 3. Исследование представили на Международном конгрессе Американского торакального общества ATS 2026. Более 40 % пациентов сообщили об улучшении тяжести заболевания, а 18 % участников достигли полного контроля апноэ сна.
Механизм действия AD109 и состав препарата
AD109 стал первой терапией, направленной на лечение обструктивного апноэ сна через воздействие на его основные механизмы. Препарат устраняет нейромышечные причины коллапса верхних дыхательных путей во время сна. AD109 сочетает ароксибутинин и атомоксетин, которые совместно укрепляют мышцы горла и предотвращают спадение дыхательных путей.
Данные SynAIRgy и показатели дыхания во сне
В испытании SynAIRgy пациенты, принимавшие AD109, реже сталкивались с остановками дыхания во сне. Индекс апноэ-гипопноэ снизился примерно на 44 % в группе AD109, тогда как в группе плацебо снижение составило 18 %. Индекс десатурации кислорода и гипоксическая нагрузка также улучшились у пациентов, получавших препарат, при разных степенях тяжести и типах телосложения.
Организация испытания, безопасность и регуляторный статус FDA
Исследование длилось шесть месяцев и проходило в 69 клинических центрах США и Канады с участием 646 взрослых пациентов с апноэ сна от легкой до тяжелой степени, которые не переносили или отказались от терапии CPAP. AD109 показал приемлемый профиль безопасности; чаще всего сообщали о сухости во рту, тошноте, бессоннице и затрудненном мочеиспускании, а 21 % пациентов прекратили лечение из‑за побочных эффектов. FDA присвоило AD109 статус ускоренного рассмотрения, компания Apnimed подала заявку NDA и ожидает возможную дату решения по процедуре PDUFA в первом квартале 2027 года при принятии заявки.
Оригинал: источник
