Комиссия Европейского союза одобрила препарат tolebrutinib, известный торговым названием Cenrifki, для лечения пациентов с рассеянным склерозом, нацеленным на второй этап (секундарием прогрессирующим) без обострений за последние два года. Решение основано на положительном мнении Комитета лекарственных средств для человеческого питания (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA).
Компания Sanofi, разработавшая лекарство, сообщила, что препарат будет поставляться в Германию в течение текущего года. Tolebrutinib – это пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), способный проникать в центральную нервную систему. Он нацелен на латентную нейрональное воспаление, фактор ключевой для прогрессии инвалидности. Терапию принимают один раз в сутки со столом, а ее начало и контроль осуществляются врачами–специалистами.
Проблема была решена в рамках фазы III исследования HERCULES, а также GEMINI 1 и 2, в которых препарат продемонстрировал значительную замедленную эволюцию инвалидности у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом без обострений. Безопасность подтверждена, однако частыми побочными явлениями были COVID‑19, инфекции верхних дыхательных путей и повышение печёночных ферментов.
Лечащие врачи должны строго соблюдать требования мониторинга печёночных ферментов и своевременно реагировать на их повышение, чтобы минимизировать риск лекарственно‑вызываемой печёночной лезионности (DILI).
Препарат уже одобрен в Австралии и Объединённых Арабских Эмиратах, но в Европе решение впервые открывает путь к лечению данной группы пациентов.
Оригинал: https://www.elperiodico.com/es/sanidad/20260625/europa-da-luz-verde-tolebrutinib-farmaco-detener-avance-esclerosis-multiple-131802491
