Публикация обзора Cochrane и его статус
Публикация обзора Cochrane по антиамилоидным препаратам для лечения болезни Альцгеймера спровоцировала профессиональную дискуссию. Обзоры Cochrane обобщают доступные научные доказательства и пользуются широким признанием в научном сообществе.
Выводы метаанализа под руководством Франческо Нонино
Анализ координировал Франческо Нонино, невролог Института нейронаук Болоньи. Авторы рассмотрели 17 клинических испытаний с участием 20 342 человек и пришли к выводу, что антиамилоидные препараты вероятно не снижают тяжесть деменции клинически значимым образом.
Препараты удаляют бета-амилоид из мозга, однако, по оценке авторов, это не приводит к заметной клинической пользе для пациентов. Обзор также указал на повышенный риск воспаления мозга и внутримозговых кровоизлияний, выявленных с помощью методов визуализации, при неясной долгосрочной клинической значимости.
Возражения Феликса Виньюэлы к методологии метаанализа
После публикации выводы широко разошлись в СМИ, однако часть профильных специалистов поставила их под сомнение. Феликс Виньюэла, координатор подразделения по когнитивным нарушениям Университетской больницы Вирхен Макарана в Севилье и участник ряда клинических испытаний, раскритиковал подход метаанализа.
Он указал, что анализ объединил препараты одной группы моноклональных антител, нацеленные на разные молекулярные участки амилоидного белка. По его словам, разные антитела действуют на фибриллы, протофибриллы или крупные амилоидные отложения, и такое объединение снижает оценку эффективности средств с положительными результатами.
Испытания леканемаба и донанемаба и решения регуляторов
В центре спора находятся леканемаб и донанемаб, которые в собственных клинических испытаниях замедлили прогрессирование когнитивного снижения на 27 % и 28 %. В практическом выражении это соответствует выигрышу от трех до пяти лет течения заболевания.
Виньюэла подчеркнул, что препараты не излечивают болезнь Альцгеймера, которую считают необратимой с момента описания Алоисом Альцгеймером в 1906 году. Он также отметил, что первичными конечными точками в испытаниях были клинические показатели, а Европейское агентство по лекарственным средствам и FDA одобрили эти препараты после оценки их клинической значимости.
В Испании препараты не финансируются государственной системой здравоохранения, и, по словам специалиста, данные реальной клинической практики важны для дальнейшей оценки их эффективности.
Оригинал: источник
